關于《湖南省第二類醫療器械應急審批程序》的政策解讀

                       發布時間：2022年08月31日 17:02       信息來源：湖南省藥品監督管理局

一、制定依據

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號）和國家藥監局《醫療器械應急審批程序》（2021年第157號）等規定。

二、目的和意義

2021年10月1日起實施的《醫療器械注冊與備案管理辦法》與《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》設立了專門的“特殊注冊程序”章節，對應急注冊程序作出了具體規定。有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批，結合我省實際制定有關細化的程序規定也是貫徹落實醫療器械新法律法規的具體要求。

三、程序的主要內容

本程序共18條，包括制定目的、基本原則、啟動程序、適用范圍、申請材料要求、組織研判、應急檢驗、技術支持、現場檢查、資料受理、審評審批、許可辦理、證件效期、終止程序、監督管理、其他規定和發布實施等內容。

（一）應急審批的范圍

實施應急審批的醫療器械范圍為：突發公共衛生事件應急所需，且在省內尚無同類產品上市，或雖在省內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要的第二類醫療器械。

（二）應急審批程序啟動

突發公共衛生事件發生后，省局根據突發公共衛生事件應急響應級別情況，決定啟動及終止本程序的時間。

（三）注冊流程

省局行政許可受理窗口在收到產品注冊申報資料的當天，根據主要申請材料是否齊全且符合法定形式、按照有關規定作出受理決定。

省核查中心在收到質量管理體系文件資料后2日內組織開展現場檢查，并及時出具質量管理體系核查報告。

省藥檢院在接收樣品后24小時內組織開展檢驗，并及時出具檢驗報告。

省藥審中心自收到申請資料之日起5日內完成技術審評，專家評審及申請人補充資料時間均不計入技術審評時間。

省局在技術審評結束后3日內完成行政審批。

應急審批醫療器械申辦或變更相關醫療器械生產許可證的，在受理后5日內做出是否予以核發或變更醫療器械生產許可證的決定。

（四）附條件審批

對符合國家藥品監督管理局《醫療器械附條件批準上市指導原則》風險效益評估要求的應急注冊醫療器械，省局可作出附條件批準決定，并在醫療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續完成的研究工作及完成時限等相關事項。

對于附條件批準上市的應急注冊醫療器械，醫療器械注冊證有效期與其載明的附帶條件的完成時限一致，原則上不超過1年。如注冊人完成附帶條件，可以在到期之日前申請辦理延續注冊，符合要求的給予延續注冊，注冊證有效期為5年。